Een metrorit die alles veranderde
Barbara Campbell wisselde op een doordeweekse dag van de 6-trein naar de F-trein in de New Yorkse metro. Ze hoorde een kort piepje. En toen: niets. Het kunstmatige zicht dat ze jarenlang had gehad via haar retinale implantaat — de patches van licht en donker die haar een beperkte maar bruikbare visuele ervaring gaven — verdween. Het apparaat was uitgeschakeld. Het zou nooit meer werken.
Campbell was een van meer dan 350 patiënten wereldwijd met een Argus II-implantaat van Second Sight Medical Products. Ze hadden "levenslange support" beloofd gekregen. In 2019 begon Second Sight het apparaat uit te faseren. In 2020 stond het bedrijf op de rand van faillissement. Patiënten hoorden het via de media — niet van het bedrijf zelf.
Ross Doerr, een andere Argus II-patiënt, zei het bondig: "Het is fantastische technologie en een ellendig bedrijf."
Dit is geen verhaal over één slecht bedrijf. Het is een structureel probleem in de neurotechnologie dat patiënten, artsen en beleidsmakers nog niet serieus genoeg nemen.
Second Sight: hoe een belofte verdampte
De Argus II was de eerste FDA-goedgekeurde retinale prothese ter wereld — een mijlpaal in de medische technologie. Patiënten met retinitis pigmentosa, een genetische aandoening die blindheid veroorzaakt, kregen voor het eerst in jaren enige visuele perceptie terug. Het apparaat werd in meer dan 350 ogen wereldwijd geïmplanteerd.
Maar Second Sight kon geen levensvatbaar businessmodel bouwen. In 2019 besloot het bedrijf de Argus te staken om zich te richten op een hersenimplantaat voor blindheid — het Orion-systeem. Het zegde patiënten "volledige klantenservice en revalidatiespecialisten" toe. Dat was een belofte die al snel bleek te verdampen.
Toen het bedrijf bijna failliet ging, veilde het zijn fysieke activa — zonder patiënten te informeren. Reparaties en vervangingen werden onmogelijk. Een patiënt wiens videoverwerkingseenheid stukging, crowdsourcete zijn eigen vervanging via andere gebruikers. Terry Byland — de enige persoon ter wereld met een Argus-implantaat in beide ogen, die jarenlang woordvoerder voor het bedrijf was geweest en Stevie Wonder had ontmoet op een conferentie — hoorde via via dat het bedrijf de technologie had opgegeven.
Een defect Argus-systeem in het oog is niet alleen nutteloos — het kan complicaties veroorzaken, MRI-scans verstoren, en het is pijnlijk en kostbaar om te verwijderen. Patiënten telden de dagen tot hun implantaat definitief zou uitvallen.
Pixium: hetzelfde verhaal, opnieuw
Second Sight was geen uitzondering. Pixium Vision, een Frans bedrijf dat een verfijnder retinaal implantaat ontwikkelde — het PRIMA-systeem, met meer dan zes keer zoveel elektroden als de Argus II — ging in 2023 in surseance van betaling. Ook hier: patiënten met een implantaat, zonder support, zonder perspectief op reparatie.
Michele Friedner, medisch antropoloog aan de Universiteit van Chicago, verwoordde het probleem scherp: "Er is alle aandacht voor innovatie, maar niet voor het onderhoud, de 'nawereld' van die innovatie. Je wilt innovatie aanmoedigen, maar je wilt ook kritisch nadenken over wat goede innovatie is als mensen het maar voor een korte periode kunnen gebruiken. Wanneer iemand ermee stopt, kan dat op zoveel niveaus verwoestend zijn."
Waarom dit een structureel probleem is
De neurotechnologie-industrie heeft een businessmodel-probleem dat fundamenteel verschilt van reguliere farmaceutica. Een medicijn dat niet meer wordt geproduceerd, verdwijnt uit de apotheek. Een implantaat dat niet meer wordt gesupport, blijft in het lichaam.
De kosten voor klinische trials, FDA-goedkeuring en marktintroductie van een neuroimplantaat zijn enorm. De patiëntenpopulaties zijn klein. De bereidheid van zorgverzekeraars om te betalen is onzeker. Het gevolg is dat bedrijven die de technologische horde hebben genomen — het apparaat werkt, het is veilig, het is goedgekeurd — de financiële horde niet kunnen nemen. Ze lopen door hun geld heen. Ze fuseren. Ze gaan failliet. En patiënten zijn de dupe.
Dit is geen hypothetisch risico. Het is al twee keer gebeurd bij retinale implantaten. Het risico bestaat nu ook voor hersenstimulatie-apparaten, cochleaire implantaten, en de nieuwe generatie BCI's die de markt betreedt.
Wat de industrie niet heeft geregeld
Er bestaat geen internationale standaard voor wat een bedrijf verplicht is te doen als het een neuroimplantaat stopt. Er is geen verplicht fonds voor langetermijn support. Er is geen wettelijke verplichting om patiënten tijdig te informeren. Er is geen overdrachtsprotocol dat regelt hoe een andere partij de support overneemt.
In sommige landen kunnen toezichthouders bedrijven verplichten een "einde van levensduur"-plan in te dienen bij de goedkeuring van een apparaat. De FDA heeft hiervoor geen specifieke vereisten voor neuroimplantaten. De EMA evenmin. De Nederlandse IGJ evenmin.
Dit betekent dat een patiënt die vandaag instemt met een neuroimplantaat, juridisch gezien geen garantie heeft op langetermijnsupport. De "levenslange support"-beloften die bedrijven maken, zijn contractueel niet altijd afdwingbaar als het bedrijf failliet gaat.
De specifieke uitdaging van onomkeerbaarheid
Bij geneesmiddelen kan een patiënt stoppen. Bij een cochleair implantaat kan het apparaat worden uitgeschakeld zonder het te verwijderen. Maar bij BCI's en sommige neurostimulatie-apparaten is de situatie complexer.
Synchron's Stentrode kan niet worden verwijderd nadat de vaatwand erover heen is gegroeid. Neuralink's elektrodethreads zijn geïntegreerd in hersenweefsel. Een epiduraal ruggenmergstimulatiesysteem kan in principe worden verwijderd, maar dat is een procedure met eigen risico's.
De vraag "wat als het bedrijf omvalt?" is voor deze apparaten niet abstract. Het is een reëel klinisch scenario waarvoor geen antwoord bestaat. Als chirurg heb ik de plicht om patiënten hierop te wijzen voordat ze instemmen met implantatie. Maar welk antwoord geef ik ze?
Wat er nodig is
Dit probleem vereist oplossingen op drie niveaus.
Op het niveau van de regulator moet bij de goedkeuring van elk neuroimplantaat een verplicht langetermijnsupportplan worden ingediend, inclusief een escrow-fonds voor de kosten van patiëntensupport als het bedrijf haar verplichtingen niet meer kan nakomen. De FDA en EMA zouden hierover normen moeten ontwikkelen.
Op het niveau van de industrie zou een sector-brede "last resort"-instelling moeten bestaan — vergelijkbaar met het garantiefonds in de verzekeringsbranche — die de support overneemt als een individueel bedrijf dat niet meer kan. Dit vereist samenwerking tussen bedrijven die normaal concurrenten zijn.
Op het niveau van de kliniek moet de informed consent-procedure voor neuroimplantaten expliciet de vraag bevatten: wat gebeurt er met dit apparaat als het bedrijf dat het maakt er niet meer is? Patiënten verdienen een eerlijk antwoord op die vraag — ook als dat antwoord ongemakkelijk is.
Een voorzichtig lichtpuntje
Er zijn signalen dat de sector wakker wordt. Sommige bedrijven beginnen open-source documentatie en reparatiehandleidingen te publiceren voor uitgerangeeerde apparaten, zodat technische diensten of gebruikers zelf reparaties kunnen uitvoeren. Dat is geen structurele oplossing, maar het is beter dan niets.
En voor de BCI's die nu de markt betreden — Neuralink, Synchron, ONWARD — is het moment van nadenken nu, niet als het fout gaat. De branche heeft de kans om het goed te doen voordat de volgende Barbara Campbell in een metrostation staat en haar wereld donker wordt.